医薬品製造におけるバリデーションとは？
ケーサー・カートナー課題解決.comを運営する日本自働精機は、医療・医薬品工場の箱詰め・包装ラインの自動化実績を数多く保有します。医療・医薬品を取り扱う上で重要なのが、バリデーションです。バリデーションは「妥当性を検証すること」として考えられています。医薬品を製造する包装機械でもＧＭＰ省令により製造所の設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することと定義されています。今回はバリデーションについて詳細にご紹介いたします。
ＧＭＰとバリデーション
ＧＭＰとは、Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅの略称で、一般的に品質の良い優れた製品を製造する為の要件をまとめたものをいいます。医薬品について、優れた品質の製品を製造する為に必要な製造所の構造設備や製造管理及び、品質管理全般にわたって、医薬品の製造を行うものが守るべき要件を定めたものです。ＧＭＰを行政の立場から初めて取り上げたのはアメリカでした。１９６２年アメリカの「食品、薬品、化粧品法」の改正で、その中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項」が取り上げられました。１９６３年には最初の政府のＧＭＰが制定され、翌年実施されました。これを受けて日本では１９８０年にＧＭＰが法制化されました。
当初、日本では法律の上ではＧＭＰが順守基準でありましたが、ＷＨＯのＧＭＰテキストの改定を受け国内の諸規定をハーモナイズさせるため、１９９３年に薬事法が改定されＧＭＰが製造業の許可及び許可の更新、それから品目の追加許可の際の要件となりました。ＧＭＰの改正の中心は製造管理及び品質管理に関する業務を適切に行う為、バリデーション、苦情処理、回収処理、自己点検及び教育訓練に関する文章を製造所毎に製作することとなりバリデーションの重要性が注目されることとなりました。
バリデーション
バリデーションはＧＭＰの基盤を強化するもので、一言でいえば「工程や方法を科学的根拠、妥当性をもって設計しそれが所期の目的どおりに機能していることをシステマチックに検証すること」です。これはあらかじめ定められた計画書に基づいて行われ、結果の要約と結論が記録されていなければなりません。工程や方法、手順はバリデーションの結果に基づいて定められなければなりません。また日常のあるいは定期的なバリデーション結果に基づいて当初期待したとおりの結果が得られていることが確認されなければなりません。バリデーションを実施する事が定められているのは、
- 新たに医薬品の製造を開始する場合
- 製造手順の変更がある場合（品質への大きな影響がある）
- その他、製造品質管理士が必要と認める場合
バリデーション具体的には
- 設備、機器、配管の図面はあるか
- 実施の前に計画が立てられているか
- 作業標準書の制定、改定の技術的検討経過がその時々にまとめられ、文書化されているか
- 計測機器は正しく動作することが確認されているか
- 設備、機器は仕様通り正しく動作することが確認されているか
等を確認することです。
医療・医薬品メーカー向けの箱詰め自動化のことなら、当社にお任せください！
医療・医薬品製造ラインにおける箱詰め・包装ラインの導入実績を数多くもつ日本自働精機では、設計時適格性評価（DQ）、設備据え付け時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）はもちろん、コンピュータシステムバリデーション（CSV）にも対応します。箱詰め・包装ラインにおいては、ラインを構成する装置・設備においてそれぞれバリデーションが求められますが、各装置・設備メーカーとすり合わせをしバリデーションを進めていくのは、医療・医薬品メーカー様にとって多くの工数がかかる作業となります。当社は前述の通り、システム含めたライン一貫対応を得意とする箱詰め・包装装置メーカーであり、当社が窓口となることでバリデーションに関する打合せ工数を削減することが可能となり、お客様の工数大幅削減に寄与します。箱詰め・包装ラインの自動化をご検討中の皆様、お気軽に当社にご相談下さい。
